NOTA DE PRENSA
LA AEHVE DESTACA EL AVANCE QUE SUPONE LA APROBACIÓN DE UN NUEVO TRATAMIENTO QUE ABRE LA PUERTA A LA CURACIÓN FUNCIONAL DE LA HEPATITIS B (VHB)
• La Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) autoriza una nueva terapia que ha logrado la curación funcional en el 19% de los pacientes tratados en los ensayos clínicos, frente a resultados inferiores al 1% con los tratamientos convencionales
• La innovación podría permitir a determinados pacientes mantener controlada la infección sin necesidad de continuar tomando medicación, aunque todavía debe superar los procedimientos de autorización europeos antes de poder estar disponible en España
• La AEHVE recuerda que en España podría haber más de 100.000 personas con infección crónica por el virus de la hepatitis B y señala que el infradiagnóstico sigue siendo uno de los principales obstáculos para su eliminación
Madrid, 27 de octubre de 2026. La Alianza para la Eliminación de las Hepatitis Víricas en España (AEHVE) ha valorado como un paso muy importante en la lucha contra la hepatitis B la reciente aprobación por parte de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) de una nueva terapia capaz de conseguir la denominada curación funcional de esta infección en una proporción significativa de pacientes. Se trata de bepirovirsen, un tratamiento que introduce un mecanismo de acción diferente al de los antivirales utilizados habitualmente y que abre nuevas perspectivas frente a una enfermedad que hasta ahora requiere en muchos casos medicación durante años o incluso de por vida.
El coordinador de la AEHVE y jefe de la Sección de Hepatología del H.U. La Paz, el doctor Javier García-Samaniego, considera que esta aprobación representa «un cambio importante en el horizonte terapéutico de la hepatitis B, porque por primera vez disponemos de una estrategia específicamente dirigida a conseguir que un grupo de pacientes pueda controlar la infección sin necesidad de mantener indefinidamente el tratamiento antiviral».
La principal novedad de esta terapia reside en su capacidad para favorecer la desaparición mantenida del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), un marcador de la persistencia de la infección. Este resultado, conocido como curación funcional, permite que el virus permanezca controlado sin necesidad del tratamiento antiviral con análogos de nucleós(t)idos.
Los ensayos clínicos de fase III que han permitido su aprobación muestran que el 19% de los pacientes tratados alcanzó la curación funcional, frente a ninguno de los participantes del grupo de control. En determinados pacientes, con niveles iniciales más bajos de HBsAg, el porcentaje de respuesta se elevó hasta el 26%. Estas cifras contrastan con las tasas de curación funcional inferiores al 1% que habitualmente se obtienen con los tratamientos antivirales convencionales después de un año.
«Hasta ahora, el gran objetivo del tratamiento de la hepatitis B era mantener la supresión de la replicación del virus para evitar la progresión de la enfermedad y el deterioro del hígado. La posibilidad de alcanzar una respuesta sostenida sin medicación supone un salto cualitativo, aunque debemos ser prudentes: no estamos hablando de una curación universal ni de un tratamiento indicado para todos los pacientes», explica García-Samaniego.
La nueva terapia, administrada durante aproximadamente seis meses en combinación con los antivirales habituales, ha sido autorizada en Estados Unidos para adultos con hepatitis B crónica sin cirrosis, que ya reciben tratamiento antiviral, presentan la replicación del virus controlada y cumplen determinados criterios analíticos. Su utilización requiere seguimiento médico y controles específicos como la cuantificación del HBsAg, aún no disponible en muchos laboratorios de microbiología de los hospitales españoles.
Un avance esperanzador que todavía debe llegar a Europa
La autorización estadounidense, concedida el pasado 20 de octubre, se suma a la aprobación del tratamiento en Japón, producida en agosto. Se trata de uno de los avances terapéuticos más relevantes de las últimas décadas en el tratamiento de la hepatitis B crónica, una infección para la que los tratamientos disponibles han permitido mejorar notablemente el pronóstico, pero sin resolver la dificultad de conseguir su curación funcional.
Ahora, el medicamento deberá completar el correspondiente proceso de evaluación y autorización en Europa y, posteriormente, los procedimientos nacionales de precio y financiación que permitan su incorporación al Sistema Nacional de Salud.
«Estamos ante una noticia muy esperanzadora, pero todavía queda camino por recorrer hasta que esta innovación pueda beneficiar a los pacientes españoles. Es fundamental que los avances científicos se traduzcan en posibilidades reales de tratamiento y que, cuando llegue el momento, el acceso se produzca con criterios de equidad», señala el coordinador de la AEHVE.
Una infección que puede permanecer durante décadas sin síntomas
La hepatitis B constituye todavía un importante problema de salud pública, pese a los avances conseguidos gracias a la vacunación y a los tratamientos antivirales. Su principal dificultad es que la infección crónica puede permanecer durante años, e incluso décadas, sin provocar síntomas evidentes, mientras el virus continúa presente en el organismo y puede ocasionar un daño hepático progresivo.
En muchos casos, las personas afectadas desconocen que tienen la infección hasta que se detecta en un análisis rutinario o cuando aparecen complicaciones. Sin diagnóstico y seguimiento adecuados, la hepatitis B crónica puede evolucionar hacia fibrosis avanzada, cirrosis y cáncer de hígado.
En España, la prevalencia de la infección es relativamente baja en comparación con otras regiones del mundo, fundamentalmente gracias a la vacunación. Sin embargo, el número de personas afectadas sigue siendo relevante. La Guía de Cribado de la Infección por el Virus de la Hepatitis B en España, publicada por el Ministerio de Sanidad en 2025, recoge estimaciones que oscilan entre unas 103.000 y 212.000 personas con infección crónica, en función de la metodología utilizada.
Estas estimaciones reflejan también un importante problema de infradiagnóstico, ya que una proporción considerable de las personas infectadas desconoce su situación y, por tanto, no accede al seguimiento y al tratamiento que podría necesitar.
El diagnóstico, especialmente importante en las poblaciones más vulnerables
La hepatitis B afecta a personas de perfiles muy diversos, aunque en España la infección se concentra en mayor medida en determinados grupos de población. Entre ellos destacan las personas nacidas en países con elevada prevalencia de hepatitis B, especialmente de regiones de África subsahariana, Asia y Europa del Este, así como personas que han estado expuestas a situaciones de mayor riesgo de transmisión.
También presentan un mayor riesgo las personas que mantienen relaciones sexuales sin protección con parejas infectadas, quienes comparten material para el consumo de drogas inyectadas y las personas con antecedentes de exposición a sangre o material contaminado.
La AEHVE recuerda que la infección puede adquirirse al nacer, por transmisión de madre a hijo, o durante la infancia, especialmente en países donde la vacunación no está plenamente extendida. En estos casos, la probabilidad de que la infección se cronifique es mucho mayor que cuando se adquiere en la edad adulta.
«Uno de los mayores problemas de la hepatitis B es que podemos estar ante personas que llevan muchos años infectadas sin saberlo. Por eso, junto a la llegada de nuevos tratamientos, necesitamos reforzar las estrategias de diagnóstico y facilitar las pruebas a quienes presentan mayor riesgo”, expliga García-Samaniego.
La innovación terapéutica debe acompañarse de prevención y diagnóstico precoz
Para la AEHVE, la aprobación de esta nueva terapia supone un paso importante hacia el objetivo de eliminación de las hepatitis víricas establecido por la Organización Mundial de la Salud para 2030, pero no sustituye las actuaciones de salud pública que siguen siendo imprescindibles.
En este sentido, la Alianza insiste en la necesidad de mantener las altas coberturas de vacunación frente a la hepatitis B, impulsar el cribado en poblaciones prioritarias, facilitar la vinculación de las personas diagnosticadas con los servicios sanitarios y garantizar el acceso a los tratamientos ya disponibles.
«La investigación está abriendo posibilidades que hace apenas unos años parecían muy lejanas. Pero la eliminación de la hepatitis B no dependerá únicamente de disponer de mejores medicamentos. Necesitamos encontrar a las personas que viven con la infección, diagnosticarlas a tiempo y asegurar que reciben la atención que necesitan. La innovación y las políticas de salud pública deben avanzar juntas», concluye el coordinador de la AEHVE.
REFERENCIAS
1. FDA. FDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment. 20 de octubre de 2026. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-chronic-hepatitis-b-treatment
2. Hou J, Lim SG, Buti M, et al. Phase 3 results of bepirovirsen treatment for chronic hepatitis B virus infection. New England Journal of Medicine. 2026;394(24):2395-2406. doi:10.1056/NEJMoa2515131.
3. Ministerio de Sanidad. Guía de cribado de la infección por el virus de la hepatitis B en España. 2025. https://pnsd.sanidad.gob.es/noticiasEventos/actualidad/2025_Actualidadpublica/pdf/2025_GUIA_VHB.pdf
Para más información:
Gabinete de Comunicación de la Alianza para la Eliminación de las Hepatitis Víricas en España (AEHVE)
secretariatecnica@aehve.org
Manuela Hernández (651 86 72 78)
Gabinete de Comunicación de la Alianza para la Eliminación de las Hepatitis Víricas en España (AEHVE)
secretariatecnica@aehve.org
Manuela Hernández (651 86 72 78)